中投網2025-05-21 08:11 來源：中投顧問產業(yè)研究大腦
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為什么生物類似藥是醫(yī)藥行業(yè)的“終極替代方案”？
中投產業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2029年中國生物類似藥產業(yè)深度調研及投資前景預測報告》指出：
技術革命：從“原研藥”到“生物類似藥”，中國“單克隆抗體類似藥”實現相似性評分＞95%（EMA標準），價格僅為原研藥30%；
市場碾壓：2030年全球生物類似藥市場規(guī)模或達3500億美元（中國占30%），顛覆腫瘤、自身免疫病、糖尿病三大萬億級治療領域；
國家死局：美國《生物類似藥行動計劃》砸千億美元推動替代原研藥，中國“十四五”規(guī)劃將其列為“醫(yī)藥創(chuàng)新”核心戰(zhàn)場。
一、行業(yè)圖譜：生物類似藥的“技術密碼”
技術定義與核心場景
技術原理：通過生物發(fā)酵（CHO細胞/酵母表達系統(tǒng)）、蛋白質工程（糖基化修飾）、生物類似性驗證（細胞系溯源/理化特性比對），實現與原研藥等效替代。
核心技術場景：
圖表：生物類似藥核心技術場景
數據來源：中投產業(yè)研究院
二、技術成熟度曲線：生物類似藥的“技術代差”與商業(yè)化進度
中投產業(yè)研究院認為，基于Gartner模型，生物類似藥核心技術處于成長期向成熟期過渡階段，但中美差距顯著：
圖表：生物類似藥技術成熟度研判
數據來源：中投產業(yè)研究院
三、五大維度深度分析
行業(yè)發(fā)展階段
圖表：生物類似藥行業(yè)發(fā)展階段
數據來源：中投產業(yè)研究院
中投產業(yè)研究院認為，技術代差集中于糖基化修飾與大規(guī)模生產工藝，資本依賴政府主導，商業(yè)化瓶頸為國際生物類似性驗證標準（EMA/FDA雙重認證通過率僅20%）。
市場需求空間
圖表：生物類似藥市場需求空間
數據來源：中投產業(yè)研究院
中投產業(yè)研究院認為，核心增長極為腫瘤免疫治療替代（單品種生物類似藥市場規(guī)模超$50億），技術替代彈性取決于糖基化修飾工藝突破（需實現FDA一次性通過）。
技術進步
圖表：生物類似藥技術指標對比
數據來源：中投產業(yè)研究院
中投產業(yè)研究院認為，卡脖子環(huán)節(jié)為糖基化修飾工藝與發(fā)酵過程控制技術，國產替代需突破CHO-K1細胞系改造（進口依賴度＞90%）。
資本支持
圖表：生物類似藥資本支持情況對比
數據來源：中投產業(yè)研究院
中投產業(yè)研究院認為，中國資本錯配嚴重（每億美元研發(fā)產出僅為歐美1/3），需建立“工藝-驗證-商業(yè)化”全鏈條協同（如藥明生物與Lonza合作生產外包）。
政策環(huán)境
圖表：生物類似藥國內外政策對比
數據來源：中投產業(yè)研究院
中投產業(yè)研究院認為，政策紅利窗口期為2025-2030年，地緣風險集中于生物類似性專利壁壘（輝瑞持有PD-1類似藥專利超500項）。
四、投資建議：三大戰(zhàn)略方向
中投產業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2029年中國生物類似藥產業(yè)深度調研及投資前景預測報告》提出：
（一）優(yōu)先賽道
篩選標準：技術可行性（國產化率＞70%）+政策確定性（集采中標率＞50%）
推薦領域：
PD-1/PD-L1類似藥（信達生物市占率30%）
| 胰島素類似藥（甘李藥業(yè)產能突破5000萬支/年）
（二）長期布局
高壁壘賽道：
糖基化修飾工藝（藥明生物技術驗證）
| ADC藥物類似藥（榮昌生物HER2靶點突破）
產學研標的：百奧泰（阿達木單抗類似藥龍頭）+ 藥明生物（全球CDMO市占率15%）
（三）風險對沖
低風險環(huán)節(jié)：
生物類似藥原料藥（毛利率＞50%）
| CDMO生產服務（國產替代空間＞60%）
五、風險預警：三大致命雷區(qū)
中投產業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2029年中國生物類似藥產業(yè)深度調研及投資前景預測報告》預警：
技術路線賭局：哺乳動物細胞 vs. 微生物發(fā)酵（前者成本高但糖基化更優(yōu)）；
專利絞殺：輝瑞持有PD-1類似藥專利超800項，覆蓋全球70%市場；
地緣絞殺：美國《生物安全法案》新增生物類似藥出口限制（影響＞80%國產出口）。
六、結語：中國生物類似藥的“破局公式”
中投產業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2029年中國生物類似藥產業(yè)深度調研及投資前景預測報告》建議：
技術突圍 = 工藝創(chuàng)新 × 標準突破 × 全球認證
企業(yè)行動：
研發(fā)側：綁定中科院上海藥物所（糖基化實驗室）；
產業(yè)側：收購韓國Celltrion（生物類似藥技術全球前三）；
資本側：避開低端內卷，聚焦ADC類似藥（Pre-IPO估值折價60%）。
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