中投網(wǎng)2025-05-21 08:11 來源：中投顧問產(chǎn)業(yè)研究大腦
中投顧問重磅推出"產(chǎn)業(yè)大腦"系列產(chǎn)品，高效賦能產(chǎn)業(yè)投資及產(chǎn)業(yè)發(fā)展各種工作場(chǎng)景，歡迎試用體驗(yàn)！ | ||||
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為什么生物類似藥是醫(yī)藥行業(yè)的“終極替代方案”？
中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2029年中國(guó)生物類似藥產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》指出：
技術(shù)革命：從“原研藥”到“生物類似藥”，中國(guó)“單克隆抗體類似藥”實(shí)現(xiàn)相似性評(píng)分＞95%（EMA標(biāo)準(zhǔn)），價(jià)格僅為原研藥30%；
市場(chǎng)碾壓：2030年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模或達(dá)3500億美元（中國(guó)占30%），顛覆腫瘤、自身免疫病、糖尿病三大萬億級(jí)治療領(lǐng)域；
國(guó)家死局：美國(guó)《生物類似藥行動(dòng)計(jì)劃》砸千億美元推動(dòng)替代原研藥，中國(guó)“十四五”規(guī)劃將其列為“醫(yī)藥創(chuàng)新”核心戰(zhàn)場(chǎng)。
一、行業(yè)圖譜：生物類似藥的“技術(shù)密碼”
技術(shù)定義與核心場(chǎng)景
技術(shù)原理：通過生物發(fā)酵（CHO細(xì)胞/酵母表達(dá)系統(tǒng)）、蛋白質(zhì)工程（糖基化修飾）、生物類似性驗(yàn)證（細(xì)胞系溯源/理化特性比對(duì)），實(shí)現(xiàn)與原研藥等效替代。
核心技術(shù)場(chǎng)景：
圖表：生物類似藥核心技術(shù)場(chǎng)景
數(shù)據(jù)來源：中投產(chǎn)業(yè)研究院
二、技術(shù)成熟度曲線：生物類似藥的“技術(shù)代差”與商業(yè)化進(jìn)度
中投產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，基于Gartner模型，生物類似藥核心技術(shù)處于成長(zhǎng)期向成熟期過渡階段，但中美差距顯著：
圖表：生物類似藥技術(shù)成熟度研判
數(shù)據(jù)來源：中投產(chǎn)業(yè)研究院
三、五大維度深度分析
行業(yè)發(fā)展階段
圖表：生物類似藥行業(yè)發(fā)展階段
數(shù)據(jù)來源：中投產(chǎn)業(yè)研究院
中投產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，技術(shù)代差集中于糖基化修飾與大規(guī)模生產(chǎn)工藝，資本依賴政府主導(dǎo)，商業(yè)化瓶頸為國(guó)際生物類似性驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（EMA/FDA雙重認(rèn)證通過率僅20%）。
市場(chǎng)需求空間
圖表：生物類似藥市場(chǎng)需求空間
數(shù)據(jù)來源：中投產(chǎn)業(yè)研究院
中投產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，核心增長(zhǎng)極為腫瘤免疫治療替代（單品種生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模超$50億），技術(shù)替代彈性取決于糖基化修飾工藝突破（需實(shí)現(xiàn)FDA一次性通過）。
技術(shù)進(jìn)步
圖表：生物類似藥技術(shù)指標(biāo)對(duì)比
數(shù)據(jù)來源：中投產(chǎn)業(yè)研究院
中投產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，卡脖子環(huán)節(jié)為糖基化修飾工藝與發(fā)酵過程控制技術(shù)，國(guó)產(chǎn)替代需突破CHO-K1細(xì)胞系改造（進(jìn)口依賴度＞90%）。
資本支持
圖表：生物類似藥資本支持情況對(duì)比
數(shù)據(jù)來源：中投產(chǎn)業(yè)研究院
中投產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，中國(guó)資本錯(cuò)配嚴(yán)重（每?jī)|美元研發(fā)產(chǎn)出僅為歐美1/3），需建立“工藝-驗(yàn)證-商業(yè)化”全鏈條協(xié)同（如藥明生物與Lonza合作生產(chǎn)外包）。
政策環(huán)境
圖表：生物類似藥國(guó)內(nèi)外政策對(duì)比
數(shù)據(jù)來源：中投產(chǎn)業(yè)研究院
中投產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，政策紅利窗口期為2025-2030年，地緣風(fēng)險(xiǎn)集中于生物類似性專利壁壘（輝瑞持有PD-1類似藥專利超500項(xiàng)）。
四、投資建議：三大戰(zhàn)略方向
中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2029年中國(guó)生物類似藥產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》提出：
（一）優(yōu)先賽道
篩選標(biāo)準(zhǔn)：技術(shù)可行性（國(guó)產(chǎn)化率＞70%）+政策確定性（集采中標(biāo)率＞50%）
推薦領(lǐng)域：
PD-1/PD-L1類似藥（信達(dá)生物市占率30%）
| 胰島素類似藥（甘李藥業(yè)產(chǎn)能突破5000萬支/年）
（二）長(zhǎng)期布局
高壁壘賽道：
糖基化修飾工藝（藥明生物技術(shù)驗(yàn)證）
| ADC藥物類似藥（榮昌生物HER2靶點(diǎn)突破）
產(chǎn)學(xué)研標(biāo)的：百奧泰（阿達(dá)木單抗類似藥龍頭）+ 藥明生物（全球CDMO市占率15%）
（三）風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖
低風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)：
生物類似藥原料藥（毛利率＞50%）
| CDMO生產(chǎn)服務(wù)（國(guó)產(chǎn)替代空間＞60%）
五、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：三大致命雷區(qū)
中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2029年中國(guó)生物類似藥產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》預(yù)警：
技術(shù)路線賭局：哺乳動(dòng)物細(xì)胞 vs. 微生物發(fā)酵（前者成本高但糖基化更優(yōu)）；
專利絞殺：輝瑞持有PD-1類似藥專利超800項(xiàng)，覆蓋全球70%市場(chǎng)；
地緣絞殺：美國(guó)《生物安全法案》新增生物類似藥出口限制（影響＞80%國(guó)產(chǎn)出口）。
六、結(jié)語：中國(guó)生物類似藥的“破局公式”
中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2029年中國(guó)生物類似藥產(chǎn)業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告》建議：
技術(shù)突圍 = 工藝創(chuàng)新 × 標(biāo)準(zhǔn)突破 × 全球認(rèn)證
企業(yè)行動(dòng)：
研發(fā)側(cè)：綁定中科院上海藥物所（糖基化實(shí)驗(yàn)室）；
產(chǎn)業(yè)側(cè)：收購(gòu)韓國(guó)Celltrion（生物類似藥技術(shù)全球前三）；
資本側(cè)：避開低端內(nèi)卷，聚焦ADC類似藥（Pre-IPO估值折價(jià)60%）。
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