前言

人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域迅猛發(fā)展，各國(guó)政府逐漸意識(shí)到AI在醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中的重要性，并紛紛出臺(tái)相關(guān)政策，以規(guī)范和促進(jìn)AI技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用。

一、中國(guó)醫(yī)學(xué)AI政策歷程圖

中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《“十五五”中國(guó)未來(lái)產(chǎn)業(yè)之醫(yī)學(xué)人工智能（醫(yī)學(xué)AI）行業(yè)趨勢(shì)預(yù)測(cè)及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》指出，目前我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)規(guī)劃中較少直接針對(duì)AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)容，中國(guó)AI醫(yī)療行業(yè)起步較晚，直到“十三五”規(guī)劃期間，醫(yī)療等新興領(lǐng)域人工智能技術(shù)發(fā)展才正式被納入進(jìn)國(guó)民經(jīng)濟(jì)規(guī)劃中。

“十三五”規(guī)劃中，我國(guó)提出“重點(diǎn)突破新興領(lǐng)域人工智能技術(shù)，大力推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化”，“十四五”規(guī)劃中明確“聚焦人工智能、生物醫(yī)藥組建一批國(guó)家實(shí)驗(yàn)室，瞄準(zhǔn)人工智能、生命健康等前沿領(lǐng)域，實(shí)施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性的國(guó)家重大科技項(xiàng)目。由此可見(jiàn)，人工智能和生命健康領(lǐng)域在中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)規(guī)劃中的地位正在不斷提高。

圖表：中國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)規(guī)劃-AI醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)政策的演變

資料來(lái)源：中投產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、中國(guó)醫(yī)學(xué)AI政策動(dòng)態(tài)

（一）衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場(chǎng)景指引發(fā)布

2024年11月6日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場(chǎng)景參考指引》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指引》），聚焦“人工智能﹢”與醫(yī)療服務(wù)管理、基層公衛(wèi)服務(wù)、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)學(xué)教學(xué)科研相結(jié)合的四大領(lǐng)域，明確了84個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的基本概念和應(yīng)用場(chǎng)景。

《指引》的出臺(tái)，為衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用提供了具體的場(chǎng)景和規(guī)范，有助于推動(dòng)人工智能技術(shù)與衛(wèi)生健康行業(yè)的深度融合，促進(jìn)衛(wèi)生健康事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。同時(shí)，《指引》也為相關(guān)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供了明確的研發(fā)方向和市場(chǎng)需求，有利于激發(fā)相關(guān)行業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)人工智能產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（二）上海市發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能工作方案（2025-2027年）發(fā)布

2024年11月23日，上海市人民政府辦公廳正式印發(fā)《上海市發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能工作方案（2025-2027年）》，從提升創(chuàng)新策源能力、建設(shè)支撐平臺(tái)、打造全領(lǐng)域應(yīng)用場(chǎng)景、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)、營(yíng)造一流發(fā)展環(huán)境等五個(gè)方面展開(kāi)部署，以促進(jìn)人工智能與醫(yī)學(xué)創(chuàng)新深度融合。

在支撐平臺(tái)建設(shè)方面，上海市明確，將建設(shè)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)新型基礎(chǔ)設(shè)施、人工智能藥物研發(fā)平臺(tái)、醫(yī)學(xué)人工智能測(cè)試驗(yàn)證中心、以及醫(yī)學(xué)人工智能應(yīng)用中試基地。

在應(yīng)用場(chǎng)景打造方面，強(qiáng)調(diào)促進(jìn)人工智能與臨床醫(yī)療、中醫(yī)藥、公共衛(wèi)生、醫(yī)療管理、藥械研發(fā)等深度融合。

（三）《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》發(fā)布

《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》是國(guó)家網(wǎng)信辦聯(lián)合國(guó)家發(fā)展改革委、教育部、科技部、工業(yè)和信息化部、公安部、廣電總局七部門(mén)于2023年7月10日聯(lián)合公布，自2023年8月15日起施行的辦法。是國(guó)家首次針對(duì)于當(dāng)下爆火的生成式AI產(chǎn)業(yè)發(fā)布規(guī)范性政策，以包容審慎為導(dǎo)向，提出促進(jìn)生成式人工智能技術(shù)發(fā)展的具體措施，促進(jìn)生成式人工智能健康發(fā)展和規(guī)范應(yīng)用。

三、國(guó)際醫(yī)學(xué)AI政策

（一）歐洲醫(yī)學(xué)AI政策

2024年，歐盟委員會(huì)宣布《歐洲人工智能法》（AI Act）正式生效，這是全球首部針對(duì)AI的全面立法框架。在醫(yī)療領(lǐng)域，這一法案明確提出，任何AI系統(tǒng)的應(yīng)用必須確保對(duì)患者健康和安全沒(méi)有負(fù)面影響。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的AI醫(yī)療應(yīng)用（如AI輔助診斷、機(jī)器人手術(shù)等），要求進(jìn)行嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，并設(shè)定了詳細(xì)的合規(guī)要求和透明度標(biāo)準(zhǔn)。法案還規(guī)定，AI系統(tǒng)應(yīng)具有可解釋性，即能夠提供清晰的決策依據(jù)，以便醫(yī)生和患者理解AI如何做出判斷。

（二）美國(guó)FDA AI政策

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2025年1月發(fā)布了指南《人工智能用于支持藥品和生物制品監(jiān)管決策的考量》，旨在規(guī)范人工智能（AI）技術(shù)在藥物和生物制品監(jiān)管中的應(yīng)用。這份指南面向制藥公司及其他相關(guān)方，提供了確保AI技術(shù)在監(jiān)管中安全、有效和可靠使用的具體建議。該指南的核心是一個(gè)七步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架，強(qiáng)調(diào)評(píng)估AI模型的可靠性和適用性�？蚣馨�括定義問(wèn)題、應(yīng)用環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、可信度計(jì)劃執(zhí)行等步驟，最終確認(rèn)AI模型是否適合應(yīng)用。指南還特別強(qiáng)調(diào)AI模型在產(chǎn)品生命周期中的維護(hù)，并建議與FDA進(jìn)行早期溝通，以確保合規(guī)性。此外，F(xiàn)DA指出，在AI應(yīng)用的不同場(chǎng)景中，需要采取不同的溝通途徑，以確保其安全、有效的應(yīng)用。通過(guò)這份指南，F(xiàn)DA意在確保AI技術(shù)在藥品和生物制品的監(jiān)管中，能夠提供可靠的支持，并進(jìn)一步推動(dòng)AI在醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。

（三）英國(guó)MHRA的AI政策

中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《“十五五”中國(guó)未來(lái)產(chǎn)業(yè)之醫(yī)學(xué)人工智能（醫(yī)學(xué)AI）行業(yè)趨勢(shì)預(yù)測(cè)及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》指出，英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）一直積極致力于將AI融入自身監(jiān)管工作。通過(guò)利用AI技術(shù)提高藥品審批流程的效率和數(shù)據(jù)分析能力，MHRA期望優(yōu)化復(fù)雜藥品和醫(yī)療器械的審批與監(jiān)管流程，支持更快、更科學(xué)的決策。2024年，MHRA公布了《人工智能對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的影響》，旨在確保AI技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)品中的應(yīng)用安全、有效，同時(shí)推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)的廣泛使用。該戰(zhàn)略從三個(gè)核心方面展開(kāi)，為AI在醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管和發(fā)展提供了清晰的指導(dǎo)框架。提出了AI作為醫(yī)療產(chǎn)品的具體監(jiān)管路徑，明確了AI在醫(yī)療器械和藥品輔助中的使用標(biāo)準(zhǔn)，例如在診斷、治療和患者健康管理中的AI技術(shù)需通過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試和驗(yàn)證，確保其可靠性和安全性。該戰(zhàn)略關(guān)注AI技術(shù)對(duì)現(xiàn)有法規(guī)的沖擊，并提出改進(jìn)措施，以適應(yīng)快速發(fā)展的技術(shù)環(huán)境。

四、未來(lái)可期，展望“AI+醫(yī)學(xué)”璀璨藍(lán)圖

AI在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)從概念走向?qū)嵺`，展現(xiàn)出巨大的潛力和價(jià)值。無(wú)論是提升診斷效率、優(yōu)化治療方案，還是推動(dòng)手術(shù)技術(shù)革新，AI都在為醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)變革。

AI技術(shù)的核心在于其強(qiáng)大的機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)算法。這些算法就如同一位不知疲倦的“數(shù)據(jù)偵探”，能夠在海量的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)中，精準(zhǔn)地挖掘出隱藏的模式和規(guī)律。通過(guò)對(duì)大量醫(yī)學(xué)影像、病歷數(shù)據(jù)以及基因信息等的分析，AI可以為醫(yī)生提供極具價(jià)值的診斷參考，助力醫(yī)生做出更精準(zhǔn)、更高效的診斷決策。

隨著AI技術(shù)的不斷成熟與醫(yī)療信息化的深入推進(jìn)，智慧醫(yī)療將成為現(xiàn)實(shí)。從家庭健康管理、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)到大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，AI將全面融入醫(yī)療流程的每一個(gè)環(huán)節(jié)，為患者提供更加便捷、高效、個(gè)性化的醫(yī)療服務(wù)。同時(shí)，智慧醫(yī)療還將推動(dòng)醫(yī)療資源的優(yōu)化配置，促進(jìn)醫(yī)療公平與可持續(xù)發(fā)展。

AI在醫(yī)療診斷領(lǐng)域的發(fā)展，已然成為醫(yī)療行業(yè)變革的重要驅(qū)動(dòng)力。它在提升診斷準(zhǔn)確性、效率以及推動(dòng)個(gè)性化醫(yī)療等方面成績(jī)斐然，為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了生的希望與更好的治療體驗(yàn)。然而，前行之路并非一帆風(fēng)順，數(shù)據(jù)隱私、算法偏見(jiàn)、人機(jī)協(xié)同等問(wèn)題仍亟待解決。讓我們以積極的姿態(tài)，張開(kāi)雙臂擁抱AI醫(yī)學(xué)新時(shí)代的到來(lái)。

中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《“十五五”中國(guó)未來(lái)產(chǎn)業(yè)之醫(yī)學(xué)人工智能（醫(yī)學(xué)AI）行業(yè)趨勢(shì)預(yù)測(cè)及投資機(jī)會(huì)研究報(bào)告》指出，AI在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域潛力巨大，雖面臨數(shù)據(jù)隱私、算法偏見(jiàn)等挑戰(zhàn)，但未來(lái)智慧醫(yī)療的發(fā)展值得期待。